Klonidyna u pacjentów poddawanych niekardiochirurgii AD 3

Pacjenci otrzymywali również aspirynę lub placebo tuż przed zabiegiem chirurgicznym i przyjmowali go codziennie przez cały okres pooperacyjny. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzono godzinę po podaniu pierwszej dawki badanego leku i co 4 godziny przez pierwsze 96 godzin po operacji. Jeśli klinicznie istotne niedociśnienie lub bradykardia rozwinęły się u pacjenta i nie reagowały na początkowe leczenie (np. Płynny bolus), personel badawczy zachęcał do usunięcia plastrów klonidynu pacjenta. Lekarze biorący udział w badaniu podejmowali wszystkie decyzje medyczne, w tym decyzje dotyczące przerwania stosowania badanego leku.
Krew uzyskano dla pomiaru poziomu troponiny (lub frakcji MB kinazy kreatynowej [CK-MB], jeśli nie mierzono troponiny) 6 do 12 godzin po operacji i codziennie przez kolejne 3 dni. Wykonano elektrokardiografię, jeśli poziom troponiny lub poziom CK-MB był podwyższony. Pracownicy naukowi w ośrodkach uczestniczących obserwowali pacjentów przez 30 dni po randomizacji, gromadzili dane i przekazywali formularze opisów przypadków oraz dokumentację towarzyszącą zdarzeniom bezpośrednio do systemu zarządzania danymi (iDataFax). Monitoring danych składał się z centralnych kontroli spójności danych, monitorowania statystycznego i monitorowania na miejscu.
Wyniki
Pierwotny wynik (połączenie zgonu lub niezakończonego zawałem mięśnia sercowego) i wynik wtórny (kompozycja śmierci, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub udaru) zostały udokumentowane w ciągu 30 dni po randomizacji. Wyniki trzeciego stopnia i bezpieczeństwa są wymienione w Rozdziale 2 Dodatku Uzupełniającego, a wszystkie wyniki zostały określone w Rozdziale 3 Dodatku Uzupełniającego. Oceniający wynik oceniali, czy śmierć była spowodowana przyczynami naczyniowymi lub nienowotworowymi oraz czy u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego, niekrytyczne zatrzymanie krążenia, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar lub zakrzepica tętnic obwodowych (sekcja 4 w Dodatku uzupełniającym); ustalenia ustalone przez arbitrów zostały wykorzystane w analizach statystycznych.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że przy próbie 10 000 pacjentów, badanie będzie miało 84% mocy do wykrycia współczynnika hazardu z klonidiną 0,75, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05, zakładając 30-dniową stawkę 6,1% dla głównego wyniku w grupie placebo.5 Zewnętrzna komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo przeprowadziła wstępne analizy okresowe, gdy dostępne były 25%, 50% i 75% 30-dniowych danych uzupełniających.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1. Oceniliśmy pacjentów zgodnie z grupą badawczą, do której zostali przydzieleni, a dane od pacjentów, którzy zostali utraceni w wyniku obserwacji, zostały poddane cenzurze w ostatnim dniu, gdy znany był ich status wyniku.
[hasła pokrewne: kamilianie tarnowskie góry, febuksostat, dermatolog gniezno ]