Testowano hipotezę, że okołooperacyjne podawanie klonidyny w małej dawce, w porównaniu z placebo, zmniejsza 30-dniowe ryzyko połączenia zgonu lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ryzykiem poddawanych operacjom niekardiologicznym. Metody
Projekt badania
Badanie POISE-2 było międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z układem czynnikowym 2 na 2, które umożliwiło oddzielną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa klonidyny w porównaniu z placebo i aspiryną w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiologicznym. W tym artykule opisano wyniki porównania klonidyny z placebo; wyniki porównania aspiryny z placebo podano w innym miejscu w Journal.12 Szczegóły dotyczące celów, projektu i metod badania zostały opublikowane wcześniej.13
Przestudiuj badanie
Instytut Populacyjnego Badania Zdrowia był centrum koordynującym badanie POISE-2 i był odpowiedzialny za schemat losowania, bazę danych, walidację i analizę danych oraz koordynację w ośrodku badawczym. Boehringer Ingelheim przekazał lek badany klonidynę, a Bayer Pharma – badany lek aspiryny; obie firmy otrzymały kopię wstępnego projektu manuskryptu. Jednakże żaden darczyńca ani podmiot finansujący procesu POISE-2 nie miał żadnej roli w projektowaniu lub prowadzeniu procesu, gromadzeniu lub analizie danych ani pisaniu manuskryptu. Komitet operacyjny (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) opracował próbę i wstępnie określił plan analizy statystycznej, a członkowie tej komisji zaświadczają o danych i analizach oraz o wierności badania do protokół (dostępny w). Pierwszy autor napisał pierwszą wersję rękopisu, a wszyscy autorzy dokonali merytorycznych rewizji i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Procedury
Zatrudnialiśmy pacjentów od lipca 2010 r. Do grudnia 2013 r. Kryteria włączenia i wykluczenia są wymienione w sekcji Dodatku Uzupełniającego. Zatwierdzenie etyki uzyskano w każdej uczestniczącej witrynie. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1: 1, aby otrzymać klonidynę i aspirynę, klonidynę i aspirynę placebo, klonidynę placebo i aspirynę, lub klonidynę placebo i aspirynę placebo. Randomizacja była przeprowadzana w stałych blokach przy użyciu komputerowego, interaktywnego, opartego na sieci Web systemu randomizacji, z warstwowaniem według centrum i statusu w odniesieniu do długotrwałej terapii aspiryną. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia, zbieracze danych i oceniający wyniki nie byli świadomi zadań grupy badawczej.
Zachęcano ośrodki badawcze do instruowania pacjentów, aby nie przyjmowali swoich zwykłych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym beta-blokerów, rano po zabiegu chirurgicznym oraz aby personel badawczy przeglądał parametry życiowe pacjentów w obszarze przedoperacyjnym, zgłaszał wyniki anestezjologom i pytał anestezjologa, czy pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwnadciśnieniowe, a jeśli tak, to jaką dawkę powinni otrzymać.
Na 2 do 4 godzin przed zabiegiem pacjenci, którzy spełniali kryteria hemodynamiczne (tj. Skurczowe ciśnienie krwi .105 mm Hg i częstość akcji serca .55 uderzeń na minutę) otrzymywali 0,2 mg doustnej klonidyny lub placebo i mieli przezskórny plaster klonidynowy (który uwalnia 0,2 mg na dzień i ma działanie fizjologiczne w ciągu 24 godzin) 14 lub plastra placebo nałożonego na ramię lub klatkę piersiową; plaster pozostał tam do 72 godzin po operacji
[patrz też: transport medyczny, wyposażenie stajni, chirurgiczne usuwanie ósemek ]
Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek transport medyczny wyposażenie stajni