Aspiryna u pacjentów poddawanych niekardiochirurgii AD 3

Jeśli pacjent miał zagrażające życiu lub poważne krwawienie, lek badany na aspirynę miał zostać zatrzymany. Wyniki badań
Pierwszorzędowym rezultatem był zgon z powodu zgonu lub niezakończonego zgonem zawału serca 30 dni po randomizacji. Szczegóły dotyczące dwóch drugorzędnych wyników złożonych, wyników leczenia trzeciego stopnia oraz wyników bezpieczeństwa po 30 dniach znajdują się w sekcji 3 Dodatku uzupełniającego, definicje wyników znajdują się w sekcji 4 Dodatku uzupełniającego, a zdarzenia oceniane przez osoby oceniające wyniki, które zostały wykorzystane w analizach, podano w sekcji 5 Dodatku uzupełniającego.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że zapisanie 10 000 pacjentów dałoby badaniu 84% mocy do wykrycia współczynnika hazardu 0,75 w grupie aspiryny, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05, przy założeniu, że stopa pierwotnego wyniku w grupa placebo wynosiłaby 6,1% .16 Zewnętrzny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych, gdy 25%, 50% i 75% danych 30-dniowych było dostępnych.
Ocenialiśmy pacjentów według grupy, do której zostali przydzieleni, cenzurując dane dla pacjentów, którzy stracili kontakt w ostatnim dniu, kiedy ich status był znany. Wyniki analizowano przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, stratyfikowanych według warstwy aspirynowej i statusu w odniesieniu do odbioru klonidyny, z wyjątkiem wyniku ostrego uszkodzenia nerek po przyjęciu dializy, dla którego wykorzystaliśmy analizę logistyczno-regresyjną, oraz wyniki w odniesieniu do długości pobytu w szpitalu, dla którego wykorzystaliśmy test log-rank.
W celu uzyskania pierwotnego wyniku przeprowadziliśmy analizy podgrup, które były oparte na warstwie aspirynowej, rodzaju operacji (naczyniowej vs. nienaczyniowej) oraz liczbie kryteriów zrewidowanego wskaźnika ryzyka sercowego, które pacjent spełniał22. Przeprowadziliśmy również analizy podgrup, według warstwy aspirynowej, dla jednego z wtórnych wyników złożonych i dla wyników trzeciego stopnia. W predefiniowanej analizie przewidywaliśmy kierunek potencjalnych efektów podgrup. W analizach podgrup stosowaliśmy modele proporcjonalnego hazardu Coxa, które zawierały testy interakcji, z wartością P mniejszą niż 0,05 wskazującą istotność statystyczną. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1.
Wyniki
Pacjenci
Łącznie zapisano 10 010 pacjentów (5628 w warstwie inicjacji i 4382 w warstwie kontynuacji). Spośród tych pacjentów 4998 zostało przydzielonych do otrzymywania aspiryny, a 5012 do otrzymywania placebo. 30-dniowa obserwacja była zakończona u 99,9% pacjentów (rysunek S1 w dodatkowym dodatku).
Tabela 1
[patrz też: febuksostat, kamilianie tarnowskie góry, wierzbownica drobnokwiatowa skutki uboczne ]