Aktywność doustna GS-5806 w badaniu prowokacji dróg oddechowych z wirusem syncytialnym AD 4

Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Oceny końcowe
Pierwotne i drugorzędne punkty końcowe oceniano w kohorcie do 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym był obszar pod krzywą (AUC) dla obciążenia wirusowego, jak określono za pomocą ilościowego testu RT-PCR, który przeprowadzono na nosie- mycie próbek otrzymanych po podaniu pierwszej dawki leczniczej pod koniec okresu kwarantanny (dzień 12). Drugorzędowymi punktami końcowymi były AUC dla miana wirusa w próbkach do płukania nosa uzyskanych po inokulacji pod koniec okresu kwarantanny, całkowita masa śluzu wytwarzanego w 5 dni po podaniu pierwszej dawki i AUC dla zmiany w sumie wyniki objawów w dzienniczkach, które uczestnicy trzymali po podaniu pierwszej dawki do końca okresu kwarantanny.
Miano wirusa mierzono w próbkach do przemywania nosa, otrzymanych rano, za pomocą hodowli ilościowej, 24 przeprowadzonych na miejscu w ciągu 30 minut po pobraniu próbki (bez zamrażania i rozmrażania). Ponadto próbki zebrane rano i wieczorem, a następnie zamrożone (-80 ° C) poddano ilościowej analizie RT-PCR w centralnym laboratorium.21,22,25 Wszystkie miano wirusa mierzyli technicy, którzy nie byli świadomi zadań badawczych. Wartości poniżej granicy oznaczalności (0,38 log10 odpowiedników PFU [PFUe] na mililitr) uznano za 0. Przed transformacją log10 do każdego pomiaru dodawano liczbę 1. Ocena dziennej masy śluzu nosa i dziennych ocen objawów, które były stosowane w poprzednich badaniach prowokacji RSV, 21,22 jest opisana w dodatkowym dodatku.
Bezpieczeństwo
Pełne badania fizykalne przeprowadzono podczas badań przesiewowych, rekrutacji (1 lub 2 dni przed inokulacją), wypisu z jednostki kwarantanny w dniu 12 i zakończenia badania, z ukierunkowanymi badaniami (głowy i szyi, z osłuchiwaniem klatki piersiowej) wykonanymi od dnia przed podawanie leku do dnia 11. Elektrokardiogramy (EKG) uzyskano podczas badań przesiewowych, lub 2 dni przed inokulacją, bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki, 3 godziny po podaniu każdej dawki, codziennie do dnia 11, i na końcu badania . Spirometrię przeprowadzono podczas badań przesiewowych, w dniu 0 (po iniekcji wirusowej) do 11, a na koniec badania. Oceny laboratoryjne i analiza moczu wykonano podczas badań przesiewowych, w dniu 4, 11 i 11, a po zakończeniu badania i w dniu 7 wykonano ocenę laboratoryjną bez badania moczu. Zdarzenia niepożądane odnotowano podczas całego badania. Objawy zapisane na kartach dzienników zostały udokumentowane jako zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy badacz uznał je za poważne zdarzenia
[patrz też: wysiękowe zapalenie opłucnej, dopasuj rysunek do każdej z podanych nierówności, proteza acetalowa cena ]