Aktywność doustna GS-5806 w badaniu prowokacji dróg oddechowych z wirusem syncytialnym AD 3

Kohorta 5 otrzymywała 50 mg GS-5806 lub placebo, a następnie dwie dawki dzienne 25 mg GS-5806 lub placebo, kończąc w sumie 3 dni dawkowania. Kohorta 6 otrzymała pojedynczą dawkę 100 mg GS-5806 lub placebo. Kohorta 7 otrzymywała 10 mg GS-5806 lub placebo, a następnie 4 dawki dobowe 5 mg GS-5806 lub placebo, kończąc w sumie 5 dni dawkowania. W przypadku tych trzech grup losowe przypisania do GS-5806 lub placebo przeprowadzono w stosunku 4: 1. Według uznania badacza paracetamol może być podawany w dawce mniejszej niż 4 g dziennie w celu złagodzenia objawów. Po skriningu, który miał miejsce pomiędzy 3 a 56 dniem przed inokulacją, zakwalifikowani uczestnicy weszli do jednostki kwarantanny i zostali inokulowani donosowo około 4 log10 jednostek tworzących łysinki (PFU) RSV Memphis-37b (patrz Dodatek dodatkowy dla szczegółów) w dniu 0. Począwszy od dnia 2 (około 36 do 48 godzin po inokulacji), próbki do przemywania nosa testowano dwa razy dziennie na obecność RSV z użyciem jakościowego testu odwrotnej transkryptazy-reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) (Test Simplexa Flu A / B & RSV, 23 Diagnostyka ostrości) i zintegrowany termostat 3M (Focus Diagnose). Gdy wynik testu był pozytywny dla RSV lub po porannym praniu donosowym w dniu 5, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia doustnym GS-5806 lub placebo (roztwór mannitolu i kwasu cytrynowego, dopasowany pod względem smaku i wyglądu do badany lek) i były monitorowane przez cały okres kwarantanny. Uczestnicy zostali zwolnieni w dniu 12. Wizyty kontrolne i wizyty kończą się odpowiednio w dniach 21 (. 3) i 26 (. 3).
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez National Research Ethics Service London – City and East (Bristol, Wielka Brytania) i przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji Dobrych Praktyk Klinicznych, obowiązującymi regionalnymi i lokalnymi przepisami, Deklaracją Helsińską (1996) oraz protokół badania. Uczestnicy udzielili pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur specyficznych dla badania. Gilead Sciences sponsorował badanie, monitorował przebieg badania i przeprowadzał analizy statystyczne. Gilead Sciences, Retroscreen Virology i University of Tennessee Center for Health Sciences zaprojektowały badanie i zebrały dane. Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych, ponosili odpowiedzialność za integralność i kompletność zgłaszanych danych i ręczyli za wierność tego raportu protokołowi badania. Manuskrypt został przygotowany przez pierwszych i ostatnich autorów, przy udziale wszystkich autorów i pomocy profesjonalnego pisarza, który był również zatrudniony przez Gilead Sciences
[podobne: kojec dla psa olx, olx głowno, kamilianie tarnowskie góry ]